Wenn das Ergebnis eines Wägevorgangs einen Verkaufspreis bestimmt, eine medizinische Entscheidung stützt, ein Handelsgeschäft begründet oder eine gesetzlich geregelte Messung liefert, wird die Zuverlässigkeit des Wägeinstruments zu einer Frage des gesetzlichen Messwesens und nicht nur der Produktleistung.
Die Richtlinie 2014/31/EU bildet den europäischen Rechtsrahmen für nichtselbsttätige Waagen, üblicherweise als NAWI bezeichnet. Eine nichtselbsttätige Waage ist ein Wägeinstrument, bei dem während des Wägevorgangs das Eingreifen einer Bedienperson erforderlich ist.
Die Richtlinie unterscheidet zwischen Instrumenten, die für besonders geregelte Anwendungen verwendet werden, und Instrumenten für andere Zwecke. Diese Unterscheidung ist grundlegend, da Instrumente für die in der Richtlinie genannten geregelten Anwendungen die wesentlichen messtechnischen Anforderungen erfüllen und vor dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssen.
Für geregelte Anwendungen tragen konforme Instrumente sowohl die CE-Kennzeichnung als auch die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung. Je nach Konformitätsbewertungsweg ist eine entsprechend notifizierte Konformitätsbewertungsstelle an der Bewertung des Instruments oder des Qualitätssicherungssystems des Herstellers beteiligt.
Dieser GAR Insight erläutert den Anwendungsbereich der NAWI-Richtlinie, geregelte Anwendungen, Genauigkeitsklassen, wesentliche Anforderungen, Wägeleistung, Konformitätsbewertung, technische Unterlagen, die Beteiligung benannter Stellen, Kennzeichnung und den Weg zum europäischen Marktzugang.
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Entdecken Sie den Anwendungsbereich der NAWI-Richtlinie, geregelte Anwendungen, Genauigkeitsklassen, wesentliche Anforderungen, messtechnische Leistung, Konformitätsbewertung, technische Unterlagen und CE-Kennzeichnung.
Die Richtlinie 2014/31/EU verstehen
Die Richtlinie 2014/31/EU harmonisiert die Anforderungen an die Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt und legt besondere Anforderungen für Instrumente fest, die für gesetzlich geregelte Wägeanwendungen eingesetzt werden.
Die Richtlinie ersetzte die Richtlinie 2009/23/EG und gilt seit dem 20. April 2016.
Was ist eine nichtselbsttätige Waage?
Ein Wägeinstrument bestimmt die Masse eines Körpers unter Nutzung der Wirkung der Schwerkraft auf diesen Körper. Es kann auch weitere massebezogene Größen, Parameter, Beträge oder Merkmale bestimmen.
Nach der Richtlinie 2014/31/EU gilt ein Wägeinstrument als nichtselbsttätig, wenn es während des Wägevorgangs das Eingreifen einer Bedienperson erfordert.
Nichtselbsttätiges Wägen
Der Wägevorgang erfordert menschliches Eingreifen — zum Beispiel das Auflegen oder Abnehmen der Last, das Auslösen oder Steuern des Wägevorgangs oder die Entscheidung über die Annahme des Wägeergebnisses.
Selbsttätiges Wägen
Der Wägevorgang läuft nach einem vorgegebenen Programm ab, ohne dass während des Wägens ein Eingreifen der Bedienperson erforderlich ist. Solche Instrumente fallen in der Regel nicht unter die NAWID und können gegebenenfalls stattdessen von der MID erfasst sein.
Welche Wägeanwendungen erfordern NAWI-Konformität?
Die Richtlinie 2014/31/EU nennt bestimmte Anwendungen, für die Instrumente die wesentlichen Anforderungen der Richtlinie erfüllen müssen. Es handelt sich um Situationen, in denen ungenaues Wägen Handel, Besteuerung, Gesundheit, rechtliche Entscheidungen oder den Verbraucherschutz beeinträchtigen könnte.
Handelsgeschäfte
Die Bestimmung der Masse für Handelsgeschäfte ist eine geregelte Anwendung im Sinne der Richtlinie.
Mauten, Tarife & Steuern
Instrumente zur Berechnung von Mauten, Tarifen, Steuern, Prämien, Strafen, Vergütungen, Entschädigungen oder ähnlichen massebasierten Zahlungen fallen unter die geregelten Anwendungen.
Rechtsvorschriften & Gutachten
Die Bestimmung der Masse zur Anwendung von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften sowie für Gutachten in Gerichtsverfahren ist erfasst.
Medizinisches Wägen
Das Wiegen von Patienten zu Zwecken der Überwachung, Diagnose und medizinischen Behandlung ist eine geregelte Anwendung.
Apotheken- & Laboranwendungen
Die Herstellung von Arzneimitteln auf Rezept in Apotheken sowie bestimmte Analysen in medizinischen und pharmazeutischen Laboratorien sind erfasste Anwendungen.
Direktverkauf & Fertigpackungen
Die Preisbestimmung auf Grundlage der Masse beim Direktverkauf an die Öffentlichkeit sowie die Herstellung von Fertigpackungen sind geregelt.
NAWI-Genauigkeitsklassen
Nichtselbsttätigen Waagen, die den wesentlichen Anforderungen unterliegen, wird eine Genauigkeitsklasse zugewiesen, die ihrer messtechnischen Leistung und bestimmungsgemäßen Anwendung entspricht.
Klasse I
Hochpräzise Wägeinstrumente für Anwendungen mit besonders anspruchsvoller messtechnischer Leistung.
Klasse II
Präzisionswägeinstrumente für Anwendungen mit hohem Anspruch an die Messgenauigkeit.
Klasse III
Eine weit verbreitete Kategorie für viele kommerzielle, medizinische und allgemeine eichpflichtige Wägeanwendungen.
Klasse IIII
Instrumente für Anwendungen, bei denen die zulässigen messtechnischen Merkmale gewöhnlicher Genauigkeit entsprechen.
Wesentliche Anforderungen an geregelte NAWI
Instrumente, die für die in der Richtlinie genannten geregelten Anwendungen bestimmt sind, müssen die in Anhang I festgelegten wesentlichen Anforderungen erfüllen.
Masseeinheiten
Messergebnisse müssen zulässige gesetzliche Einheiten und geeignete Symbole verwenden.
Genauigkeit
Fehler müssen innerhalb der für das Instrument geltenden Fehlergrenzen bleiben.
Wiederholbarkeit
Wiederholte Wägungen derselben Last sollten ausreichend übereinstimmende Ergebnisse liefern.
Außermittige Belastung
Das Auflegen einer Last an verschiedenen Stellen des Lastträgers darf keine unzulässigen Messabweichungen verursachen.
Empfindlichkeit
Das Instrument muss auf ausreichend kleine Laständerungen angemessen reagieren.
Beständigkeit
Messtechnische Merkmale sollten während der normalen Verwendung ausreichend stabil bleiben.
Einflussgrößen
Temperatur, Stromversorgung und andere relevante Einflüsse dürfen keine unzulässigen Messfehler verursachen.
Schutz
Bauteile, die die messtechnische Leistung beeinflussen, erfordern einen angemessenen Schutz gegen unbefugte Justierung oder Manipulation.
Anzeige
Wägeergebnisse müssen unter normalen Verwendungsbedingungen genau, eindeutig, nicht irreführend und leicht ablesbar sein.
Genauigkeit, Wiederholbarkeit & außermittige Belastung
Kern der NAWI-Konformität ist der Nachweis, dass das Instrument über seinen gesamten bestimmungsgemäßen Wägebereich und unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ausreichend zuverlässige Wägeergebnisse liefert.
Fehlergrenze
Die Differenz zwischen angezeigtem Ergebnis und konventionell richtigem Wert muss innerhalb der für das Instrument und den Lastbereich geltenden Grenzen bleiben.
Wiederholbarkeit
Mehrere Wägungen derselben Last unter im Wesentlichen gleichen Bedingungen sollten Ergebnisse innerhalb der zulässigen Streuung liefern.
Außermittige Belastung
Das angezeigte Ergebnis sollte innerhalb der geltenden Grenzen bleiben, wenn dieselbe Last an verschiedenen relevanten Stellen des Lastträgers aufgelegt wird.
Empfindlichkeit & Ansprechvermögen
Das Instrument sollte angemessen reagieren, wenn sich die Last um einen relevanten Betrag ändert.
Nullstellung, Tara, Anzeigen & gedruckte Ergebnisse
Funktionen, die dem Benutzer als Routine erscheinen, können sich unmittelbar auf das rechtlich relevante Wägeergebnis auswirken und sind daher Teil der Konformitätsbewertung.
Nullstellung
Nullstelleinrichtungen müssen eine genaue Nullstellung ermöglichen, ohne fehlerhafte Messergebnisse zu erzeugen.
Tara
Tara- und Taravorgabefunktionen müssen die korrekte Bestimmung des maßgeblichen Nettowägewerts ermöglichen.
Anzeige
Angezeigte Wägeergebnisse müssen bei normaler Verwendung genau, eindeutig, nicht irreführend und ablesbar sein.
Druck
Gedruckte Wägeergebnisse müssen korrekt, angemessen gekennzeichnet, klar, lesbar und ausreichend dauerhaft sein.
Umgebungs- & elektromagnetisches Verhalten
Ein Wägeinstrument muss seine geforderten messtechnischen Merkmale unter den Betriebsbedingungen, für die es bestimmt ist, beibehalten.
Temperatur
Temperaturänderungen dürfen keine Wägefehler über die geltenden Grenzen hinaus verursachen.
Stromversorgung
Relevante Spannungs- und Versorgungsschwankungen dürfen nicht zu unzulässigem Wägeverhalten führen.
Elektromagnetische Felder
Elektronische Instrumente müssen bei den anwendbaren elektromagnetischen Störgrößen eine akzeptable Leistung beibehalten.
Elektrostatische Einflüsse
Elektrostatische Störungen sollten keine irreführenden oder unkontrollierten Wägeergebnisse hervorrufen.
Mechanische Bedingungen
Aufstellung, Nivellierung, Vibration und andere physikalische Einflüsse sollten gegebenenfalls berücksichtigt werden.
Angeschlossene Geräte
Über eine geeignete Schnittstelle angeschlossene externe Geräte dürfen die messtechnischen Eigenschaften des Instruments nicht beeinträchtigen.
EN 45501 & harmonisierte Normen
Harmonisierte Normen bieten Herstellern einen wichtigen technischen Weg, um die Übereinstimmung mit den von diesen Normen abgedeckten Anforderungen nachzuweisen.
EN 45501:2015, Metrologische Aspekte nichtselbsttätiger Waagen, ist die wichtigste harmonisierte europäische Norm im Zusammenhang mit der Richtlinie 2014/31/EU.
Messtechnische Anforderungen
EN 45501 behandelt technische und messtechnische Merkmale, die für nichtselbsttätige Waagen relevant sind.
Leistungsprüfung
Die Norm bietet strukturierte Methoden zur Bewertung der Wägegenauigkeit und relevanter Einflussfaktoren.
Technische Konstruktion
Ihre Bestimmungen unterstützen die Bewertung der Instrumentenkonstruktion, der Anzeigeeinrichtungen und weiterer messtechnisch relevanter Funktionen.
Konformitätsvermutung
Die korrekte Anwendung einer harmonisierten Norm, deren Fundstelle veröffentlicht wurde, kann eine Konformitätsvermutung für die von ihr abgedeckten wesentlichen Anforderungen begründen.
NAWI-Konformitätsbewertung
Instrumente für die geregelten Anwendungen müssen ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, bevor die erforderlichen Konformitätskennzeichnungen angebracht werden dürfen.
| Konformitätsweg | Zweck | Typische Rolle der dritten Stelle |
|---|---|---|
| Modul B + Modul D | EU-Baumusterprüfung, gefolgt von der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess. | Baumusterbewertung sowie Bewertung und Überwachung des Qualitätssicherungssystems. |
| Modul B + Modul F | EU-Baumusterprüfung, gefolgt von der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte. | Baumusterbewertung sowie Prüfung der Serieninstrumente. |
| Modul G | Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung. | Bewertung und Prüfung des einzelnen Instruments. |
Der Hersteller sollte den Konformitätsweg bereits in der Planung der Produktentwicklung festlegen, damit Konstruktionsnachweise, Prüfungen, Produktionskontrollen und Tätigkeiten der benannten Stelle von Anfang an aufeinander abgestimmt sind.
↑ Zurück zur ArtikelübersichtTechnische Unterlagen
Die technischen Unterlagen sollten die Bewertung der Übereinstimmung des Instruments mit den anwendbaren Anforderungen ermöglichen und eine angemessene Analyse der relevanten Anforderungen und Risiken enthalten.
CE-Kennzeichnung, Metrologie-Kennzeichnung & Instrumentenaufschriften
Instrumente für die geregelten Anwendungen tragen nach festgestellter Konformität die CE-Kennzeichnung zusammen mit der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung.
CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung zeigt die Übereinstimmung mit den anwendbaren EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften an, die diese Kennzeichnung vorschreiben.
Zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung
Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung besteht aus dem Großbuchstaben „M“ und den beiden letzten Ziffern des Jahres ihrer Anbringung, umgeben von einem Rechteck.
Kennnummer der benannten Stelle
Die Kennnummer der benannten Stelle folgt der CE- und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung, sofern das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren dies vorschreibt.
Messtechnische Aufschriften
Instrumente müssen die anwendbaren Angaben wie Genauigkeitsklasse, Höchstlast, Mindestlast und Eichwert tragen.
Hersteller, Einführer & Händler
Die Richtlinie 2014/31/EU begründet Pflichten nicht nur für Hersteller, sondern auch für andere Wirtschaftsakteure, die an der Bereitstellung von Instrumenten auf dem europäischen Markt beteiligt sind.
Hersteller
Stellt sicher, dass das Instrument gemäß den anwendbaren Anforderungen konstruiert und gefertigt wird, und führt die erforderliche Konformitätsbewertung durch.
Bevollmächtigter
Kann im Rahmen eines schriftlichen Auftrags bestimmte regulatorische Aufgaben im Namen des Herstellers wahrnehmen.
Einführer
Muss bestimmte Konformitätselemente prüfen, bevor er ein außerhalb der Union hergestelltes Instrument auf dem EU-Markt in Verkehr bringt.
Händler
Muss mit der gebührenden Sorgfalt handeln und die anwendbaren Anforderungen an Kennzeichnung, Unterlagen und Rückverfolgbarkeit prüfen, bevor er das Instrument bereitstellt.
Rückverfolgbarkeit
Wirtschaftsakteure müssen geeignete Angaben zur Identifizierung der relevanten Beteiligten in der Lieferkette vorhalten.
Korrekturmaßnahmen
Ist ein Instrument nicht konform oder stellt es ein Risiko dar, können geeignete Korrekturmaßnahmen und die Zusammenarbeit mit den Behörden erforderlich sein.
Von der Konstruktion des Wägeinstruments zum EU-Marktzugang
Die NAWI-Konformität lässt sich am effizientesten erreichen, wenn die Anforderungen des gesetzlichen Messwesens in die Produktentwicklung einfließen, bevor das Instrument die endgültige Konstruktion erreicht.
Verwendung definieren
Legen Sie die bestimmungsgemäße Wägeanwendung des Instruments fest.
NAWI bestätigen
Stellen Sie fest, ob das Eingreifen einer Bedienperson das Instrument zu einer nichtselbsttätigen Waage macht.
Anwendung bestimmen
Stellen Sie fest, ob die bestimmungsgemäße Verwendung eine der geregelten Anwendungen ist.
Klasse festlegen
Legen Sie Genauigkeitsklasse und messtechnische Merkmale fest.
Anforderungen zuordnen
Ermitteln Sie die anwendbaren wesentlichen Anforderungen nach Anhang I.
Normen auswählen
Ermitteln Sie geeignete harmonisierte Normen und technische Spezifikationen.
Leistung verifizieren
Führen Sie Wäge-, Umgebungs- und weitere erforderliche Bewertungen durch.
Unterlagen erstellen
Stellen Sie die technischen Nachweise zur Konformität des Instruments zusammen.
Benannte Stelle
Schließen Sie die anwendbare unabhängige Konformitätsbewertung ab.
Erklären
Erstellen und unterzeichnen Sie die EU-Konformitätserklärung.
Kennzeichnen
Bringen Sie die erforderlichen CE-, Metrologie- und Instrumentenkennzeichnungen an.
Konformität aufrechterhalten
Stellen Sie sicher, dass die Serieninstrumente mit der bewerteten Konstruktion übereinstimmen.
Von der Wägefähigkeit zur nachweisbaren Konformität im gesetzlichen Messwesen
Ein Wägeinstrument kann ein stabiles und scheinbar genaues Ergebnis anzeigen, ohne zwangsläufig die Anforderungen für die geregelte Verwendung in der Europäischen Union zu erfüllen. Die NAWI-Konformität verlangt vom Hersteller den Nachweis, dass messtechnische Leistung, Funktionen, Konstruktion und Kennzeichnungen des Instruments die anwendbaren rechtlichen Anforderungen erfüllen.
Der Prozess beginnt mit der Feststellung, ob das Wägeinstrument nichtselbsttätig ist, und mit der Bestimmung seiner bestimmungsgemäßen Anwendung. Diese Entscheidung bestimmt, ob die wesentlichen Anforderungen für die geregelte Verwendung gelten.
Ist dies der Fall, können Genauigkeitseinstufung, Eichwerte, Wägeleistung, Umgebungsverhalten, Software, Null- und Tarafunktionen, Anzeigen, Schnittstellen und der Schutz vor Manipulation sämtlich relevante Bestandteile der Konformitätsbewertung werden.
Technische Unterlagen, Konformitätsbewertung und Produktionskontrollen sollten anschließend eine klare Verbindung zwischen dem für die Konformität bewerteten Instrument und dem später gefertigten und an Anwender gelieferten Instrument herstellen.
Die Messfrage
Liefert das Instrument über seinen gesamten bestimmungsgemäßen Betriebsbereich und unter den vorgesehenen Bedingungen ausreichend genaue, wiederholbare und zuverlässige Wägeergebnisse?
Die regulatorische Frage
Kann der Hersteller nachweisen, dass das in Verkehr gebrachte Instrument der messtechnischen Konstruktion, den technischen Unterlagen und der Konformitätsbewertung entspricht, auf denen seine CE- und zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung beruhen?