Le marquage CE repose sur des preuves. La documentation technique, généralement appelée dossier technique, rassemble ces preuves pour démontrer comment un produit satisfait aux exigences applicables de la législation de l’Union européenne relative aux produits.
Le marquage CE sur un produit et la déclaration UE de conformité sont les résultats visibles d’une procédure d’évaluation de conformité beaucoup plus vaste. Ils doivent s’appuyer sur un ensemble organisé de preuves d’ingénierie, réglementaires et techniques, permettant de démontrer pourquoi le fabricant a conclu à la conformité du produit.
La documentation technique n’est donc pas simplement une collection de certificats et de rapports de laboratoire. Elle doit expliquer le produit, identifier les textes applicables, documenter sa conception et sa fabrication, établir les exigences applicables, évaluer les risques pertinents et montrer comment la conformité a été démontrée.
Pour les produits complexes, elle peut comprendre des plans, calculs, spécifications de composants, nomenclatures, analyses de risques, normes harmonisées, rapports d’essai, informations logicielles, contrôles de fabrication, instructions, étiquettes, documents d’organisme notifié et la déclaration UE de conformité.
La documentation exacte requise dépend de la législation d’harmonisation de l’Union applicable et de la nature du produit. Le dossier technique d’une machine n’aura pas nécessairement le même contenu que la documentation exigée pour des équipements radioélectriques, sous pression, électriques ou de protection individuelle.
Cet éclairage GAR explique comment structurer la documentation technique du marquage CE, quelles preuves figurent généralement dans le dossier technique, comment relier analyses de risques et normes aux preuves d’essai, et comment maintenir un dossier qui justifie la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
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Explorez la structure, le contenu, les preuves, la maîtrise et la mise à jour de la documentation technique du marquage CE.
Qu’est-ce que la documentation technique du marquage CE ?
La documentation technique est l’ensemble des informations préparées et tenues à jour pour démontrer qu’un produit respecte les exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union.
L’expression « dossier technique » est largement utilisée dans l’industrie, même si la terminologie et les exigences exactes peuvent varier entre les différents textes de l’UE.
La documentation doit permettre d’évaluer la conformité du produit. Elle doit donc décrire le produit, sa conception, sa fabrication et son fonctionnement, et contenir les preuves nécessaires pour démontrer le respect des exigences légales applicables.
Pourquoi la documentation technique est-elle requise ?
Le marquage CE représente la conclusion du fabricant selon laquelle le produit satisfait aux exigences applicables. La documentation technique fournit les preuves qui justifient cette conclusion.
Elle permet également aux autorités compétentes d’évaluer comment la conformité a été établie si des questions apparaissent après la mise sur le marché du produit.
Démontrer la conformité
Fournir des preuves montrant comment les exigences légales applicables ont été satisfaites.
Justifier la déclaration UE de conformité
Fournir la base technique de la déclaration de conformité du fabricant.
Justifier le marquage CE
Démontrer pourquoi le fabricant était habilité à apposer le marquage CE.
Faciliter la surveillance du marché
Permettre aux autorités compétentes d’évaluer la conformité lorsque la documentation est demandée.
Commencer par une description sans ambiguïté du produit
Avant de démontrer la conformité, le dossier technique doit préciser exactement quel produit a été évalué.
L’identification du produit doit correspondre aux plans, étiquettes, échantillons d’essai, instructions et à la déclaration UE de conformité.
Nom du produit
Identifier la désignation commerciale et technique du produit.
Modèle / type
Identifier le modèle, le type, la série ou la famille de produits exacte.
Variantes
Définir les variantes couvertes et l’incidence de leurs différences sur la conformité.
Usage prévu
Décrire la finalité pour laquelle le produit est conçu et fourni.
Environnement de fonctionnement
Identifier les conditions pertinentes : industrielles, domestiques, extérieures, dangereuses ou autres.
Caractéristiques techniques
Consigner les caractéristiques nominales, capacités, dimensions, sources d’énergie et performances pertinentes.
Documenter la législation de l’UE applicable
Le dossier technique doit consigner la législation d’harmonisation de l’Union applicable au produit et fournir une justification solide de cette détermination.
Pour les équipements multifonctionnels, plusieurs directives ou règlements peuvent s’appliquer simultanément.
| Domaine d’évaluation | Élément du dossier technique | Objet |
|---|---|---|
| Classification du produit | Type, fonctions et usage prévu du produit | Établir le champ réglementaire |
| Législation applicable | Directives et règlements de l’UE pertinents | Définir les exigences légales |
| Évaluation du champ d’application | Applicabilité, exclusions et interfaces | Justifier les décisions réglementaires |
| Exigences essentielles | Exigences de sécurité et de performance applicables | Définir les critères de conformité |
| Procédure de conformité | Procédure ou module d’évaluation applicable | Établir l’évaluation requise |
| Normes | Normes harmonisées et autres normes techniques | Documenter la démarche d’évaluation technique |
Conception, plans, calculs et spécifications
La documentation technique doit contenir suffisamment d’informations d’ingénierie pour comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit.
Plans d’ensemble
Montrer l’architecture globale du produit, les principaux ensembles et la configuration physique pertinente.
Plans détaillés
Documenter les pièces critiques pour la sécurité, dimensions, matériaux et interfaces, selon le cas.
Schémas des circuits
Consigner l’architecture électrique, de commande et électronique, selon le cas.
Calculs de conception
Conserver les calculs qui justifient les choix de conception structurels, sous pression, thermiques, électriques ou autres.
Spécifications
Consigner les matériaux, caractéristiques nominales, tolérances et exigences de performance.
Description fonctionnelle
Expliquer le fonctionnement du produit et de ses systèmes liés à la sécurité.
L’analyse des risques : relier les dangers à la conception
Lorsque la législation applicable exige une analyse des risques, celle-ci constitue une partie essentielle de la documentation technique. Elle démontre que les dangers ont été identifiés systématiquement et traités par des mesures appropriées de conception et de protection.
Définir les limites
Établir l’usage prévu, les conditions prévisibles et les limites pertinentes du produit.
Identifier les dangers
Identifier les dangers mécaniques, électriques, thermiques et autres applicables.
Estimer les risques
Évaluer la nature et l’importance des risques identifiés.
Réduire les risques
Appliquer des mesures appropriées de conception et de protection.
Vérifier les mesures
Confirmer que les mesures de protection fonctionnent comme prévu.
Risques résiduels
Identifier les risques résiduels nécessitant des informations ou avertissements.
Documenter les preuves
Relier les conclusions aux plans, essais et mesures de maîtrise techniques.
Maintenir la revue
Réévaluer les risques lorsque des modifications pertinentes du produit interviennent.
Documenter les normes harmonisées et les spécifications techniques
La documentation technique doit identifier les normes et autres spécifications techniques utilisées pour démontrer la conformité aux exigences applicables.
Lorsque le fabricant s’appuie sur des normes harmonisées pour la présomption de conformité, il doit s’assurer que les normes utilisées correspondent à la législation applicable, au champ de produits et aux preuves techniques.
Référence de la norme
Consigner la désignation complète de la norme utilisée.
Édition / amendement
Conserver l’édition et les amendements qui constituent la base de l’évaluation.
Clauses applicables
Identifier les clauses pertinentes lorsque cela facilite la démonstration de conformité.
Écarts
Consigner les écarts justifiés, solutions techniques alternatives ou normes partiellement appliquées, selon le cas.
Rapports d’essai, comptes rendus d’inspection et preuves techniques
Les enregistrements d’essai et de vérification fournissent des preuves objectives de l’évaluation d’exigences précises de sécurité, de performance ou réglementaires.
Sécurité électrique
Preuves concernant les chocs électriques, l’isolement, la température, le fonctionnement anormal et la sécurité associée, selon le cas.
CEM
Essais d’émission et d’immunité pertinents pour la compatibilité électromagnétique.
Radio
Preuves techniques relatives au spectre radioélectrique et aux autres exigences applicables de la directive RED.
Mécanique
Vérification de la résistance, de la stabilité, des protecteurs, de la sécurité fonctionnelle ou d’autres caractéristiques mécaniques.
Pression
Preuves concernant les matériaux, le soudage, les contrôles non destructifs, les épreuves de pression et d’autres aspects de l’intégrité, selon le cas.
Environnement
Essais relatifs aux substances, à la performance énergétique ou à l’environnement, selon le cas.
Composants, matériaux et documentation des fournisseurs
La conformité du produit dépend souvent de composants et de matériaux provenant de fournisseurs externes. La documentation pertinente de ces fournisseurs peut donc constituer une partie importante du dossier technique.
Spécifications des composants
Conserver les spécifications des composants critiques pour la sécurité ou pertinents pour la conformité.
Certificats de matériaux
Conserver les preuves relatives aux matériaux lorsque leur composition ou leurs propriétés influent sur la conformité.
Déclarations des fournisseurs
Conserver les déclarations pertinentes qui justifient les exigences réglementaires ou relatives aux matériaux.
Certificats des composants
Conserver les certificats et approbations pertinents pour l’évaluation du produit fini.
De la conception approuvée à une fabrication cohérente
La conformité ne se limite pas à un prototype soumis aux essais. Les produits fabriqués et mis sur le marché doivent rester cohérents avec la conception et la configuration pour lesquelles la conformité a été établie.
Nomenclature
Maîtriser les composants et matériaux qui influent sur la conformité du produit.
Spécifications de fabrication
Définir les caractéristiques de production nécessaires pour maintenir la conception conforme.
Inspection et essais
Conserver les enregistrements appropriés d’inspection et de vérification de la production.
Maîtrise des modifications
Évaluer l’incidence des changements de conception, de composants et de procédés sur la conformité.
Instructions, étiquettes, avertissements et marquage du produit
Les informations fournies avec le produit ou affichées sur celui-ci font partie du cadre global de conformité. Le dossier technique doit donc contenir les versions maîtrisées des instructions, étiquettes, marquages et informations de sécurité pertinents.
Instructions
Instructions d’installation, d’utilisation, de maintenance et autres instructions requises.
Avertissements
Informations de sécurité concernant les risques résiduels et limitations pertinents.
Plaque signalétique
Informations sur le fabricant, le modèle et les caractéristiques techniques requises sur le produit.
Marquage CE
Preuves du format et de l’emplacement prévus pour le marquage CE.
Identifiants du produit
Modèle, type, lot, numéro de série ou autres informations de traçabilité requises.
Traductions
Versions linguistiques maîtrisées requises pour les marchés de l’UE concernés.
Certificats et enregistrements d’évaluation de l’organisme notifié
Lorsque la législation applicable exige l’intervention d’un organisme notifié, les certificats et enregistrements d’évaluation de conformité qui en résultent constituent une partie importante de la documentation technique.
Identité de l’organisme notifié
Consigner l’organisation correcte et le numéro d’identification pertinent pour l’évaluation.
Procédure d’évaluation
Documenter le module ou la procédure d’évaluation de conformité réalisé.
Certificats
Conserver les certificats applicables d’examen UE de type ou les autres certificats requis.
Rapports justificatifs
Conserver les rapports d’évaluation, d’audit ou techniques pertinents pour la procédure de conformité.
Conservation, maîtrise des révisions et modifications du produit
La documentation technique doit rester maîtrisée pendant la période exigée par la législation d’harmonisation de l’Union applicable et représenter fidèlement le produit mis sur le marché.
Durée de conservation
Déterminer et respecter la durée de conservation établie par la législation applicable.
Maîtrise des révisions
Identifier les versions actuelles et remplacées des documents techniques importants.
Modifications du produit
Évaluer si les modifications nécessitent une nouvelle analyse des risques, de nouveaux essais ou une nouvelle évaluation de conformité.
Évolution des normes
Surveiller les changements pertinents des normes et évaluer leur incidence sur la base de conformité.
Évolution réglementaire
Examiner les exigences nouvelles ou modifiées de l’UE qui affectent les produits mis sur le marché.
Demandes des autorités
Tenir la documentation à jour afin de pouvoir fournir les informations requises aux autorités compétentes.
Constituer un dossier de conformité CE justifiable
Un dossier technique bien structuré doit permettre à un examinateur technique compétent de suivre le raisonnement de conformité, de la définition du produit à l’évaluation d’ingénierie et à la déclaration finale de conformité.
Définir le produit
Identifier le produit exact, les modèles, variantes et l’usage prévu.
Recenser les textes
Identifier les directives et règlements de l’UE applicables.
Recenser les exigences
Établir les exigences essentielles et autres exigences légales applicables.
Évaluer les risques
Identifier les dangers et documenter les mesures de réduction des risques.
Choisir les normes
Établir les normes techniques qui justifient la conformité.
Documenter la conception
Rassembler les plans, spécifications et calculs d’ingénierie.
Vérifier le produit
Réaliser les essais, inspections et évaluations techniques requis.
Maîtriser les composants
Conserver les preuves pertinentes de conformité des matériaux et des fournisseurs.
Maîtriser la production
S’assurer que les produits fabriqués restent cohérents avec la conception évaluée.
Maîtriser les informations destinées aux utilisateurs
Finaliser les instructions, avertissements, étiquettes et marquages du produit.
Achever le dossier technique
Rassembler et examiner l’ensemble des preuves de conformité.
Établir la déclaration UE de conformité
Déclarer la conformité sur la base des preuves techniques achevées.
Le dossier technique constitue les preuves derrière le marquage CE
Le marquage CE est visible sur le produit. La déclaration UE de conformité consigne la conclusion formelle du fabricant. La documentation technique fournit les preuves qui expliquent pourquoi cette conclusion a été atteinte.
Un dossier technique solide fait donc davantage que réunir des documents. Il crée une traçabilité entre le produit, la législation de l’UE applicable, les exigences essentielles, les risques identifiés, les solutions d’ingénierie, les normes harmonisées, les procédures d’évaluation de conformité et les preuves de vérification.
Cette distinction est particulièrement importante pour les produits complexes. Une machine contenant des systèmes électriques, des communications radio, des équipements sous pression et des commandes électroniques peut produire des preuves issues de plusieurs disciplines d’ingénierie et activités d’évaluation de conformité. Ces documents doivent finalement décrire un seul produit fini et une stratégie cohérente de conformité.
Le même principe s’applique à la documentation des fournisseurs. Les certificats des moteurs, alimentations électriques, modules radio, composants de sécurité ou matériaux peuvent appuyer l’évaluation du fabricant, mais ils ne remplacent pas l’évaluation du produit fini intégré.
La documentation technique doit également rester active tout au long du cycle de vie du produit. Les modifications de conception, substitutions de composants, changements de micrologiciel, révisions des normes et évolutions réglementaires peuvent nécessiter une réévaluation et la mise à jour correspondante des preuves de conformité.
La question des preuves
Chaque exigence légale et technique applicable peut-elle être reliée à des documents d’ingénierie, des mesures de maîtrise des risques, des essais ou d’autres preuves objectives démontrant comment la conformité a été obtenue ?
La question de la configuration
Le dossier technique décrit-il et justifie-t-il la configuration exacte du produit, les composants, le logiciel, les instructions et le marquage réellement mis sur le marché européen ?