La déclaration UE de conformité est l’un des documents juridiques les plus importants du processus de marquage CE. En l’établissant et en la signant, le fabricant assume formellement la responsabilité de la conformité du produit identifié à la législation d’harmonisation applicable de l’Union européenne.
La déclaration est souvent traitée comme un document administratif préparé à la fin d’un projet de certification. En réalité, elle doit représenter l’aboutissement d’un processus complet d’évaluation de conformité comprenant la classification du produit, l’identification de la législation applicable, l’évaluation des risques, le choix des normes, les essais, la documentation technique et, lorsque cela est requis, l’évaluation de conformité par une tierce partie.
Une déclaration correctement préparée crée donc un lien direct entre le produit physique mis sur le marché européen et les preuves techniques justifiant sa conformité.
Les erreurs dans ce document peuvent révéler des faiblesses plus profondes du processus de conformité. Des références incorrectes aux directives, des normes obsolètes, des numéros de modèle discordants, des informations manquantes sur l’organisme notifié ou une signature non autorisée peuvent soulever des questions sur la qualité même de l’évaluation du produit.
La difficulté s’accroît pour les produits multifonctionnels. Une seule machine ou un seul produit électrique peut relever simultanément de plusieurs textes d’harmonisation de l’Union, ce qui impose au fabricant de garantir que la déclaration reflète l’ensemble du cadre réglementaire applicable.
Cet éclairage GAR explique ce que représente la déclaration UE de conformité, quand elle est requise, les informations qu’elle doit contenir, la façon de référencer la législation et les normes, la gestion de plusieurs directives et règlements, ainsi que les moyens d’éviter les erreurs les plus courantes.
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Découvrez l’objectif juridique, le contenu requis, la préparation, la signature, la maîtrise et la tenue à jour de la déclaration UE de conformité.
Qu’est-ce qu’une déclaration UE de conformité ?
La déclaration UE de conformité est un document formel par lequel le fabricant déclare qu’un produit identifié satisfait aux exigences applicables de la législation d’harmonisation pertinente de l’Union.
Ce n’est pas simplement un certificat montrant qu’un laboratoire a testé le produit. Il s’agit de la propre déclaration juridique de conformité du fabricant, étayée par la documentation technique et l’évaluation de conformité réalisées pour ce produit.
Quand une déclaration UE de conformité est-elle requise ?
L’obligation d’établir une déclaration UE de conformité découle de la législation d’harmonisation applicable de l’Union. Les fabricants doivent donc établir le cadre réglementaire complet du produit avant de préparer la déclaration.
De nombreux cadres de marquage CE exigent une déclaration UE de conformité, notamment les textes couvrant les machines, les équipements électriques, la compatibilité électromagnétique, les équipements radioélectriques, les équipements sous pression, les équipements de protection individuelle et d’autres produits réglementés.
Identifier le produit
Définir la configuration finale, le modèle, l’utilisation prévue et les caractéristiques techniques pertinentes.
Déterminer la législation applicable
Établir les directives et règlements de l’UE qui régissent le produit.
Achever l’évaluation de conformité
Réaliser l’évaluation, les essais et les procédures de tierce partie requis, le cas échéant.
Établir la déclaration
Préparer et signer la déclaration UE de conformité après avoir établi la conformité.
Qui est responsable de la déclaration ?
Le fabricant a la responsabilité centrale de garantir que le produit a été conçu et fabriqué selon les exigences applicables et d’établir les documents requis de conformité.
Un mandataire peut accomplir certaines tâches lorsqu’elles sont autorisées et comprises dans un mandat écrit valide. Les responsabilités exactes doivent toujours être vérifiées au regard de la législation applicable.
Fabricant
Établit la conformité, conserve les preuves techniques requises et émet la déclaration selon les responsabilités établies par la législation applicable.
Mandataire
Peut accomplir des tâches réglementaires spécifiées au nom du fabricant lorsqu’elles sont autorisées et expressément couvertes par le mandat écrit.
Quelles informations la déclaration doit-elle contenir ?
Le modèle exact de déclaration UE de conformité doit être vérifié dans la législation applicable. La législation moderne de l’UE sur les produits exige toutefois généralement un ensemble structuré d’informations identifiant clairement le produit, le fabricant responsable, la législation applicable et le fondement de la conformité.
L’identification du produit doit être sans ambiguïté
La déclaration doit être clairement reliée au produit dont la conformité a été établie. Des descriptions ambiguës telles que « équipement électrique » ou « machine » peuvent ne pas offrir une traçabilité suffisante.
Nom du produit
Indiquer de manière cohérente la désignation commerciale ou technique du produit.
Modèle / type
Identifier le modèle, le type, la famille ou toute autre désignation pertinente pour la configuration évaluée.
Variante
Garantir que les variantes couvertes sont clairement identifiées et étayées par les preuves techniques.
Informations de série
Inclure les numéros de série, de lot ou autres identifiants lorsque cela est requis ou approprié.
Image du produit
Une image peut apporter une identification supplémentaire lorsque cela est approprié et compatible avec le modèle applicable de déclaration.
Lien avec le dossier technique
La maîtrise documentaire interne doit permettre de rattacher la déclaration à la bonne documentation technique.
Identifier les directives et règlements applicables de l’UE
La déclaration doit identifier la législation d’harmonisation de l’Union applicable au produit. Cela exige d’avoir achevé la classification réglementaire avant la rédaction du document.
| Caractéristique du produit | Exemple de législation de l’UE | Point à considérer dans la déclaration |
|---|---|---|
| Sécurité électrique | Directive 2014/35/UE | Inclure lorsque la directive Basse tension s’applique. |
| Compatibilité électromagnétique | Directive 2014/30/UE | Inclure lorsque la législation CEM s’applique. |
| Équipements radioélectriques | Directive 2014/53/UE | Inclure lorsque le produit relève de la RED. |
| Équipements sous pression | Directive 2014/68/UE | Inclure lorsque la conformité à la DESP s’applique. |
| Atmosphères explosives | Directive 2014/34/UE | Inclure pour les équipements ATEX concernés. |
| Substances soumises à restriction | Directive 2011/65/UE | Inclure RoHS lorsque cela s’applique aux EEE. |
| Équipements de protection individuelle | Règlement (UE) 2016/425 | Inclure pour les produits relevant du règlement EPI. |
| Machines | Législation applicable de l’UE sur les machines | Vérifier la législation et la transition applicables lors de la mise du produit sur le marché. |
Comment référencer correctement les normes
Les normes mentionnées dans la déclaration doivent correspondre à l’évaluation de conformité effectivement réalisée pour le produit et à la documentation technique qui l’étaye.
Lorsque des normes harmonisées sont utilisées pour fournir une présomption de conformité, les fabricants doivent vérifier la référence pertinente de la norme et son statut au titre de la législation applicable de l’Union.
Numéro correct de norme
Vérifier que la désignation EN ou EN IEC référencée correspond à la norme effectivement appliquée.
Édition correcte
Garantir que l’édition ou l’amendement cité correspond aux preuves de conformité et au contexte réglementaire applicable.
Champ correct du produit
Confirmer que la norme est pertinente pour le produit précis et les caractéristiques évaluées.
Cohérence des preuves
Les rapports d’essai, évaluations des risques et enregistrements techniques doivent étayer les normes référencées dans la déclaration.
Quand faut-il identifier un organisme notifié ?
Certaines procédures d’évaluation de conformité exigent la participation d’un organisme notifié. Lorsque le modèle applicable de déclaration exige ces informations, l’organisme concerné et l’activité d’évaluation de conformité doivent être correctement identifiés.
Nom de l’organisme notifié
Utiliser l’identité juridique exacte de l’organisme d’évaluation de conformité.
Numéro d’identification
Inclure le numéro d’identification de l’organisme notifié lorsque la législation applicable l’exige.
Procédure effectuée
Identifier précisément la procédure pertinente d’évaluation de conformité.
Référence du certificat
Inclure la référence pertinente du certificat ou de l’évaluation lorsque le modèle de déclaration l’exige.
Un produit — plusieurs textes de l’UE — une déclaration cohérente
Un produit peut relever de plusieurs textes d’harmonisation de l’Union exigeant une déclaration UE de conformité. Dans ce cas, le fabricant doit garantir que la déclaration couvre l’ensemble du cadre réglementaire applicable.
Définir la configuration finale exacte.
Identifier tous les actes applicables d’harmonisation de l’UE.
Achever les évaluations de conformité requises.
Consolider le cadre applicable de conformité.
Apposer le marquage après avoir rempli les exigences.
La signature : davantage qu’une formalité administrative
La signature achève la déclaration formelle par une personne autorisée à agir pour le fabricant ou une autre entité responsable, selon ce que permet la législation applicable.
Le document doit contenir le lieu et la date d’établissement ainsi que les informations sur le signataire exigées par le modèle applicable de déclaration.
Nom
Identifier la personne signant pour le compte de l’organisation responsable.
Fonction
Indiquer le poste ou le pouvoir pertinent du signataire lorsque cela est requis.
Signature
Signer la déclaration au moyen d’une signature autorisée appropriée.
Lieu
Indiquer le lieu d’établissement lorsque le modèle applicable l’exige.
Date
Consigner la date à laquelle la déclaration a été établie.
Pouvoir
Garantir que la personne signataire dispose du pouvoir approprié au sein de l’organisation.
Langue, disponibilité et conservation
L’établissement de la déclaration ne met pas fin à la responsabilité de gestion documentaire du fabricant. La législation applicable peut fixer des exigences de langue, de conservation et de disponibilité pour les autorités de surveillance du marché.
Langue
Vérifier les exigences applicables de langue ou de traduction pour l’État membre où le produit est mis sur le marché ou mis à disposition.
Conservation
Conserver la déclaration pendant la durée prescrite par la législation d’harmonisation applicable de l’Union.
Accès des autorités
Garantir que la déclaration peut être mise à disposition des autorités compétentes de surveillance du marché selon les exigences.
Maîtrise des versions
Conserver des copies maîtrisées pour éviter de confondre des déclarations obsolètes avec la configuration actuelle du produit.
Quand faut-il examiner ou mettre à jour la déclaration ?
La déclaration doit rester en phase avec le produit réel, la législation applicable et les preuves de conformité. Les changements touchant l’un de ces éléments doivent déclencher un examen approprié.
Modifications de conception du produit
Les changements affectant la sécurité, les performances ou les caractéristiques réglementées peuvent nécessiter une réévaluation de conformité.
Nouvelles variantes du produit
Confirmer que les nouveaux modèles sont réellement couverts par les preuves techniques existantes avant de les ajouter à une déclaration.
Changements législatifs
Une législation nouvelle ou modifiée de l’UE peut changer le cadre applicable de conformité.
Changements des normes
Examiner les modifications des normes harmonisées pertinentes et déterminer leurs effets sur les preuves de conformité.
Changements de l’organisme notifié
Lorsque les informations d’évaluation par une tierce partie changent, la déclaration peut nécessiter une révision correspondante.
Changements du fabricant
Les changements affectant l’entité juridique responsable ou les coordonnées requises doivent être maîtrisés de manière appropriée.
Erreurs courantes de déclaration UE de conformité
Modèle de produit incorrect
La déclaration identifie un modèle ou une configuration différents du produit effectivement fourni.
Législation manquante
Un ou plusieurs actes applicables d’harmonisation de l’UE sont omis de la déclaration.
Législation non pertinente
Des directives sont copiées d’un autre produit sans évaluation valide d’applicabilité.
Normes incorrectes
Les normes référencées ne correspondent pas aux rapports réels d’essai ou à l’évaluation technique.
Références obsolètes
D’anciennes références juridiques ou normes restent dans le document après modification du fondement de conformité.
Informations manquantes sur l’organisme notifié
Les informations requises de conformité par une tierce partie sont incomplètes ou présentées incorrectement.
Déclaration non signée
Le document est diffusé sans la signature autorisée requise.
Absence de preuves techniques
Une déclaration existe, mais le fabricant ne peut pas produire la documentation technique justifiant ses affirmations.
De l’évaluation du produit à la déclaration signée
Une déclaration UE de conformité fiable doit découler d’un processus maîtrisé de conformité plutôt qu’être préparée indépendamment comme un formulaire administratif.
Définir le produit
Établir le produit exact, le modèle, les variantes et l’utilisation prévue.
Cartographier la législation
Identifier toute la législation applicable d’harmonisation de l’Union.
Identifier les exigences
Déterminer les exigences essentielles applicables ou les autres exigences juridiques.
Choisir les normes
Établir les normes et spécifications techniques appropriées.
Évaluer les risques
Effectuer l’évaluation requise des risques du produit.
Tester le produit
Produire des preuves techniques et de laboratoire appropriées.
Achever l’évaluation par une tierce partie
Faire intervenir un organisme notifié lorsque la loi l’exige.
Constituer le dossier technique
Consolider les preuves d’ingénierie et de conformité.
Vérifier l’identité du produit
Faire correspondre les étiquettes, les références du modèle et la configuration évaluée.
Rédiger la déclaration UE de conformité
Préparer la déclaration selon le modèle juridique applicable.
Revue technique
Vérifier conjointement la législation, les normes et les preuves justificatives.
Autoriser et signer
Établir la déclaration maîtrisée sous l’autorité appropriée.
La déclaration est la synthèse juridique du processus de conformité
La déclaration UE de conformité peut ne compter que quelques pages, voire une seule dans certains cas, mais le processus technique et réglementaire qui la sous-tend peut être considérable.
Chaque affirmation importante de la déclaration doit être traçable. La description du produit doit correspondre à l’équipement mis sur le marché. La législation doit correspondre à une évaluation documentée d’applicabilité. Les normes doivent correspondre aux preuves techniques. Les références aux organismes notifiés doivent correspondre à de véritables activités d’évaluation de conformité. La signature doit représenter une responsabilité dûment autorisée.
Pour les produits combinés, cette rigueur devient encore plus importante. Les exigences de sécurité électrique, de CEM, de radio, de machines, de pression, d’ATEX, de RoHS et d’autres domaines peuvent se croiser dans un seul produit fini. La déclaration doit réunir les exigences applicables d’harmonisation de l’Union en une affirmation cohérente étayée par le dossier technique.
L’objectif ne consiste donc pas simplement à produire un document intitulé « Déclaration UE de conformité ». Il s’agit de garantir que la déclaration soit une synthèse juridique exacte d’un processus de conformité pouvant résister à une revue technique et à l’examen de surveillance du marché.
La question de la traçabilité
Chaque modèle de produit, référence législative, norme et affirmation d’évaluation de conformité figurant dans la déclaration peut-il être rattaché directement à une documentation technique justificative ?
La question de la responsabilité
Le fabricant peut-il démontrer que la personne signant la déclaration disposait d’un fondement complet et techniquement étayé pour déclarer le produit conforme ?