Lorsque le résultat d’une pesée détermine un prix de vente, soutient une décision médicale, établit une transaction commerciale ou fournit une mesure légalement contrôlée, la fiabilité de l’instrument relève de la métrologie légale, au-delà de la seule performance du produit.
La directive 2014/31/UE établit le cadre européen des instruments de pesage à fonctionnement non automatique, couramment appelés NAWI. Ces instruments nécessitent l’intervention d’un opérateur pendant la pesée.
La directive distingue les usages spécifiquement réglementés des autres usages. Cette distinction est fondamentale : les instruments destinés aux applications réglementées doivent satisfaire les exigences métrologiques essentielles et subir l’évaluation de conformité applicable avant leur commercialisation et leur mise en service.
Pour ces applications, les instruments conformes portent le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire. Selon la voie d’évaluation, un organisme dûment notifié intervient pour évaluer l’instrument ou le système qualité du fabricant.
Cet éclairage GAR présente le champ NAWI, les applications réglementées, les classes d’exactitude, les exigences essentielles, les performances de pesage, l’évaluation de conformité, la documentation technique, les organismes notifiés, les marquages et l’accès au marché européen.
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Découvrez le champ NAWI, les applications réglementées, les classes d’exactitude, les exigences essentielles, les performances métrologiques, l’évaluation de conformité, la documentation technique et le marquage CE.
Comprendre la directive 2014/31/UE
La directive 2014/31/UE harmonise les exigences de mise à disposition des instruments de pesage à fonctionnement non automatique et établit des exigences particulières pour les applications de pesage légalement contrôlées.
Elle remplace la directive 2009/23/CE et s’applique depuis le 20 avril 2016.
Qu’est-ce qu’un instrument de pesage à fonctionnement non automatique ?
Un instrument de pesage détermine la masse d’un corps à partir de l’action de la gravité. Il peut aussi déterminer d’autres quantités, paramètres, grandeurs ou caractéristiques liés à la masse.
Selon la directive 2014/31/UE, un instrument est à fonctionnement non automatique s’il nécessite l’intervention d’un opérateur pendant la pesée.
Pesage à fonctionnement non automatique
La pesée exige une intervention humaine : placer ou retirer la charge, déclencher ou contrôler la pesée, ou décider de l’acceptation du résultat.
Pesage automatique
Le procédé suit un programme prédéterminé sans intervention pendant la pesée. Ces instruments relèvent généralement d’un autre cadre que NAWID, notamment de MID lorsque celle-ci s’applique.
Quelles applications exigent la conformité NAWI ?
La directive 2014/31/UE identifie les applications devant satisfaire ses exigences essentielles : une pesée inexacte pourrait affecter le commerce, la fiscalité, la santé, les décisions judiciaires ou la protection des consommateurs.
Transactions commerciales
La détermination de la masse pour les transactions commerciales constitue une application réglementée.
Péages, tarifs et taxes
Les instruments servant au calcul, selon la masse, de péages, tarifs, taxes, primes, pénalités, rémunérations, indemnités ou paiements similaires sont concernés.
Lois et expertises judiciaires
La détermination de la masse pour appliquer les lois ou règlements et pour les expertises judiciaires est couverte.
Pesage médical
Le pesage des patients pour la surveillance, le diagnostic et le traitement médical est réglementé.
Pharmacie et laboratoires
La préparation de médicaments sur ordonnance en pharmacie et certaines analyses en laboratoires médicaux et pharmaceutiques sont couvertes.
Vente directe et préemballages
La détermination du prix selon la masse pour la vente directe au public et la confection de préemballages sont réglementées.
Classes d’exactitude des NAWI
Les instruments soumis aux exigences essentielles reçoivent une classe d’exactitude adaptée à leurs performances métrologiques et à leur usage prévu.
Classe I
Instruments de haute précision destinés aux performances métrologiques particulièrement exigeantes.
Classe II
Instruments de précision pour les applications nécessitant une grande exactitude de mesure.
Classe III
Catégorie largement utilisée pour de nombreux usages commerciaux, médicaux et autres pesages légalement contrôlés.
Classe IIII
Instruments destinés aux applications dont les caractéristiques métrologiques admissibles correspondent à l’exactitude ordinaire.
Exigences essentielles des NAWI réglementés
Les instruments destinés aux applications réglementées doivent satisfaire les exigences essentielles de l’annexe I.
Unités de masse
Les résultats doivent utiliser les unités légales autorisées et leurs symboles appropriés.
Exactitude
Les erreurs doivent rester dans les limites des erreurs maximales tolérées applicables à l’instrument.
Répétabilité
Les pesées répétées d’une même charge doivent produire des résultats suffisamment cohérents.
Excentration
La position de la charge sur le récepteur ne doit pas provoquer une variation de mesure inacceptable.
Sensibilité
L’instrument doit répondre correctement aux variations suffisamment faibles de charge.
Durabilité
Les caractéristiques métrologiques doivent rester suffisamment stables en usage normal.
Grandeurs d’influence
La température, l’alimentation et les autres influences pertinentes ne doivent pas causer d’erreurs inacceptables.
Protection
Les composants influençant les performances métrologiques doivent être protégés contre les réglages ou manipulations non autorisés.
Indication
Les résultats doivent être exacts, sans ambiguïté, non trompeurs et facilement lisibles en usage normal.
Exactitude, répétabilité et excentration
La conformité NAWI repose sur la démonstration de résultats suffisamment fiables dans toute la plage de pesage et les conditions d’exploitation prévues.
Erreur maximale tolérée
L’écart entre le résultat indiqué et la valeur conventionnellement vraie doit rester dans les limites applicables à l’instrument et à la plage de charge.
Répétabilité
Plusieurs pesées de la même charge dans des conditions sensiblement identiques doivent respecter la variation autorisée.
Excentration
Le résultat indiqué doit respecter les limites lorsque la charge est placée à différents emplacements pertinents du récepteur.
Sensibilité et mobilité
L’instrument doit répondre correctement à une variation pertinente de la charge.
Mise à zéro, tare, affichage et résultats imprimés
Des fonctions ordinaires pour l’utilisateur peuvent influencer directement le résultat légalement pertinent et font donc partie de l’évaluation.
Mise à zéro
Les dispositifs doivent assurer une mise à zéro exacte sans produire de résultats incorrects.
Tare
Les fonctions de tare et de tare prédéterminée doivent permettre la détermination correcte de la valeur nette pertinente.
Affichage
Les résultats indiqués doivent être exacts, sans ambiguïté, non trompeurs et lisibles en usage normal.
Impression
Les résultats imprimés doivent être corrects, convenablement identifiés, clairs, lisibles et suffisamment durables.
Performance environnementale et électromagnétique
L’instrument doit maintenir les caractéristiques métrologiques requises dans les conditions d’exploitation prévues.
Température
Les changements de température ne doivent pas provoquer d’erreurs dépassant les limites applicables.
Alimentation électrique
Les variations pertinentes de tension et d’alimentation ne doivent pas entraîner un comportement de pesage inacceptable.
Champs électromagnétiques
Les instruments électroniques doivent conserver une performance acceptable sous les perturbations électromagnétiques applicables.
Effets électrostatiques
Les perturbations électrostatiques ne doivent pas produire des résultats trompeurs ou incontrôlés.
Conditions mécaniques
L’installation, la mise à niveau, les vibrations et les autres influences physiques doivent être traitées lorsque pertinent.
Équipements connectés
Les équipements externes raccordés par une interface appropriée ne doivent pas altérer les qualités métrologiques.
EN 45501 et normes harmonisées
Les normes harmonisées offrent une voie technique importante pour démontrer la conformité aux exigences qu’elles couvrent.
EN 45501:2015, Aspects métrologiques des instruments de pesage à fonctionnement non automatique, est la principale norme européenne harmonisée associée à la directive 2014/31/UE.
Exigences métrologiques
EN 45501 traite les caractéristiques techniques et métrologiques des instruments à fonctionnement non automatique.
Essais de performance
La norme fournit des méthodes structurées d’évaluation de l’exactitude et des facteurs d’influence pertinents.
Conception technique
Ses dispositions soutiennent l’évaluation de la construction, des dispositifs indicateurs et des autres fonctions métrologiquement pertinentes.
Présomption de conformité
L’application correcte d’une norme harmonisée dont la référence est publiée peut conférer une présomption de conformité aux exigences essentielles couvertes.
Évaluation de conformité NAWI
Les instruments destinés aux applications réglementées doivent subir une procédure appropriée avant l’apposition des marquages requis.
| Voie de conformité | Objectif | Rôle habituel du tiers |
|---|---|---|
| Module B + Module D | Examen UE de type suivi de la conformité au type sur la base de l’assurance qualité du procédé de production. | Évaluation du type, évaluation du système qualité et surveillance. |
| Module B + Module F | Examen UE de type suivi de la conformité au type sur la base de la vérification du produit. | Évaluation du type et vérification des instruments produits. |
| Module G | Conformité sur la base de la vérification à l’unité. | Évaluation et vérification de l’instrument individuel. |
Le fabricant doit définir la voie pendant la planification du développement afin d’aligner dès le début les preuves de conception, essais, contrôles de production et activités de l’organisme notifié.
↑ Retour au guide de l’articleDocumentation technique
La documentation technique doit permettre l’évaluation de conformité aux exigences applicables et une analyse adéquate des exigences et risques pertinents.
Marquage CE, marquage métrologique et inscriptions
Après établissement de la conformité, les instruments à usage réglementé portent le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire.
Marquage CE
Il indique la conformité aux textes d’harmonisation applicables exigeant ce marquage.
Marquage métrologique supplémentaire
Il comprend la lettre majuscule « M » et les deux derniers chiffres de l’année d’apposition, entourés d’un rectangle.
Numéro d’organisme notifié
Le numéro suit les marquages CE et métrologique lorsque la procédure applicable l’exige.
Inscriptions métrologiques
L’instrument doit porter les informations applicables : classe d’exactitude, portées maximale et minimale et échelon de vérification.
Fabricants, importateurs et distributeurs
La directive 2014/31/UE impose des obligations aux fabricants et aux autres opérateurs participant à la mise à disposition sur le marché européen.
Fabricant
Assure la conception et la fabrication selon les exigences et accomplit l’évaluation de conformité requise.
Mandataire
Peut effectuer des tâches réglementaires spécifiées au nom du fabricant selon un mandat écrit.
Importateur
Vérifie les éléments de conformité spécifiés avant de commercialiser dans l’UE un instrument fabriqué hors de l’Union.
Distributeur
Agit avec diligence et vérifie les exigences applicables de marquage, documentation et traçabilité avant la mise à disposition.
Traçabilité
Les opérateurs conservent les informations appropriées identifiant les parties pertinentes de la chaîne.
Mesures correctives
En cas de non-conformité ou de risque, des corrections appropriées et une coopération avec les autorités peuvent être nécessaires.
De la conception à l’accès au marché européen
La conformité NAWI est plus efficace lorsque les exigences de métrologie légale sont intégrées au développement avant la conception finale.
Définir l’usage
Établir l’application de pesage prévue.
Confirmer le statut NAWI
Déterminer si l’intervention de l’opérateur rend l’instrument non automatique.
Déterminer l’application
Établir si l’usage prévu fait partie des applications réglementées.
Définir la classe
Établir la classe d’exactitude et les caractéristiques métrologiques.
Cartographier les exigences
Identifier les exigences essentielles applicables de l’annexe I.
Choisir les normes
Identifier les normes harmonisées et spécifications appropriées.
Vérifier les performances
Réaliser les évaluations de pesage, environnementales et autres requises.
Constituer la documentation
Rassembler les preuves techniques de conformité.
Organisme notifié
Accomplir l’évaluation indépendante applicable.
Déclarer
Préparer et signer la déclaration UE de conformité.
Marquer
Apposer les marquages CE, métrologique et autres requis.
Maintenir la conformité
Garantir la cohérence des instruments produits avec la conception évaluée.
De la capacité de pesage à la conformité métrologique légale démontrable
Un instrument peut afficher un résultat stable et apparemment exact sans satisfaire toutes les exigences d’usage réglementé dans l’UE. Le fabricant doit démontrer que les performances métrologiques, fonctions, construction et marquages respectent les exigences légales.
Le processus commence par la détermination du caractère non automatique et de l’application prévue. Cette décision établit l’application des exigences essentielles d’usage réglementé.
Lorsqu’elles s’appliquent, la classe d’exactitude, les échelons de vérification, les performances, le comportement environnemental, les logiciels, le zéro, la tare, les afficheurs, les interfaces et la protection contre les manipulations peuvent tous faire partie de l’évaluation.
La documentation technique, l’évaluation et les contrôles de production doivent établir un lien clair entre l’instrument évalué et celui ensuite fabriqué et fourni aux utilisateurs.
La question de la mesure
L’instrument fournit-il des résultats suffisamment exacts, répétables et fiables dans toute sa plage et ses conditions d’exploitation prévues ?
La question réglementaire
Le fabricant peut-il démontrer que l’instrument commercialisé correspond à la conception métrologique, à la documentation et à l’évaluation fondant ses marquages CE et métrologique ?